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Spectrum Pharmaceuticals : 스펙트럼파마슈티컬즈 ( SPPI:US )
1.03USD ▲ 0.00 (0%)
2023-07-31
회사개요
| 설립 | 1987년 |
| 회사명 | Spectrum Pharmaceuticals Inc. |
| 본사위치 | 미국 네바다주 헨더슨 |
| 업종 | 제약. 헬스케어/생명과학 |
| 주력사업 | 혈액 종양 및 항암 분야 치료제 개발 - 지속형호중구감소증치료제 '롤론티스' - 다중표적 항암신약 '포지오티닙' |
| 상장시장 | 나스닥(NASDAQ) |
| 상장일자 | |
| 특징 | - 국내 한미약품의 파트너사 - '포지오티닙' 임상 2상의 3번째 코호트 연구결과 2020년 연말에 나올 예정 - 미 FDA, 10월 24일 '롤론티스'에 대한 바이오의약품허가신청(BLA) 승인 여부 발표 예정. |
마지막 업데이트 : 2020년 10월 26일
스펙트럼파마슈티컬즈, 한미약품이 롤론티스와 포지오티닙을 기술수출한 파트너사
스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals, SPPI)는 혈액 종양과 항암 분야 치료제를 개발하는 미국 제약사이다.
임상시험 단계의 파이프라인을 발굴 및 도입해 성공적으로 개발한 성과를 다수 보유한 연구개발 중심 제약사이며, 나스닥(NASDAQ)에 상장돼 있다.
미국 네바다주 헨더슨에 본사를 두고 있고, 국내에서는 한미약품의 파트너사로 유명하다. 한미약품은 올해 2분기 말 기준 스펙트럼파마슈티컬즈 주식의 약 0.3%를 보유 중이다.
스펙트럼파마슈티컬즈는 한미약품으로부터 도입한 신약 파이프라인 개발과 상업화에 집중하는 한편 재무건전성을 확보하기 위해 지난해 초 시판 중인 항암제 7종을 매각하기로 했다.
2019년 1월 17일 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 항암제 포트폴리오를 아크로텍 바이오파마(Acrotech Biopharma)에 매각하고, 직원 수를 40%가량 축소한다고 밝혔다.
인도 아우로빈도파마 미국법인(Aurobindo Pharma USA Inc.)의 자회사인 아크로텍이 뼈에 생기는 암인 골육종 치료제 푸실레브(Fusilev), 재발성 또는 불응성의 말초 T세포 림프종 치료제 폴로틴(Folotyn)과 벨레오닥(Beleodaq), 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 치료제 제발린(Zevalin), 급성림프구성백혈병 치료제 마키보(Marqibo), 줄기세포 이식 전 안정화 용도로 사용되는 에보멜라(Evomela), 고용량 메토트렉세이트 투여 후 구제요법으로 처방되는 캡조리(Khapzory) 등 7종을 도입하는 대가로 스펙트럼파마슈티컬즈에 총 3억 달러를 지급하기로 합의했다.
스펙트럼은 2012년 한미약품으로부터 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(Rolontis)를 도입했다.
2018년 12월 FDA에 롤론티스의 바이오의약품허가신청(Biologics License Application)을 진행했으나 FDA가 요구한 추가 자료를 보완하기 위해 2019년 3월 허가 신청을 자진 철외했다.
이후 7개월가량 보완절차를 거쳐 2019년 10월 허가신청서를 다시 제출했다.
업계에 따르면 미국전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따른 롤론티스의 FDA 심사기일은 2020년 10월 24일이다.
하지만 지난 25일 한미약품 관계자는 "미국 시판허가를 받기 위한 미 FDA의 평택 바이오공장 실사가 코로나19 탓에 기한에 맞춰 이뤄지지 못했다"고 밝혔다.
이에 따라 롤론티스 BLA에 대한 FDA의 발표도 미뤄질 것으로 보인다.
양사의 계약에 따라 롤론티스의 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 전 세계 판권은 스펙트럼이 소유한다.
롤론티스가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품이 스펙트럼으로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받는 점도 눈여겨볼 만 하다.
한편 2015년 2월 한미약품과 스펙트럼은 한미약품이 개발한 다중표적 항암신약 포지오티닙(Poziotinib)에 대한 라이선스 계약을 체결했다.
포지오티닙은 현재 비소세포폐암과 유방암 등을 치료하는 신약으로 임상시험이 이뤄지고 있다.
2018년 3분기 실적을 발표하면서 스펙트럼파마슈티컬즈는 FDA에 포지오티닙의 혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 신청했으며, 연내 지정을 예상했다.
하지만 같은 해 12월 20일 "EGFR 엑손 20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 BTD를 FDA에 신청했으나, 지정받지 못했다"고 밝혔다.
미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있는데, FDA의 승인을 받지 못한 것이다.
2019년 12월 스펙트럼이 내놓은 포지오티닙의 글로벌 임상 2상 1번째 코호트 연구결과를 살펴보면, 115명의 비소세포폐암(NSCLC) 환자 가운데 종양이 감소한 환자비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)이 당초 목표한 17%에 미달한 14.8%로 나타났다.
이 소식에 12월 26일 회사의 주가는 57% 폭락하며 17년래 최악의 날을 맞았다. 2002년 4월 29일 일일 최대 낙폭인 64%를 기록한 이후 두 번째로 큰 낙폭이었다.
그러나 2번째 코호트 연구에서는 객관적 반응률이 목표치 17%를 넘어서는 27.8%로 나타나, 비소세포 폐암 치료제로서 포지오티닙의 가치는 여전히 높게 평가되고 있다.
포지오티닙 임상 2상의 3번째 코호트 연구결과는 2020년 연말에 나올 것으로 예상된다.
마켓워치가 6개 투자은행(IB)을 대상으로 실시한 조사에서 스펙트럼에 대한 평균 투자의견은 '비중확대'로 나타났다. '매수'를 권고한 투자은행은 4곳이었고, '보유' 의견이 2곳이었다. 투자은행들이 제시한 목표 주가 평균값은 11.00달러이다.